北京昭衍生物技術(shù)有限公司
昭衍生物技術(shù)（重慶）有限公司
美國昭衍生物（舊金山灣區(qū)）
美國昭衍生物（薩克拉門托）
由具有多年從業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士組建的研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)團(tuán)隊，形成了強(qiáng)大的技術(shù)和法規(guī)支撐；同時具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系，中美兩地研發(fā)和生產(chǎn)基地的相互支持，可以為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，提速創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究及上市的整個進(jìn)程。
昭衍生物微生物平臺，業(yè)務(wù)專注于重組蛋白、質(zhì)粒、基因治療、新型重組疫苗等領(lǐng)域，提供工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、申報資料撰寫及臨床樣品GMP生產(chǎn)等服務(wù)。
昭衍生物已建立起成熟穩(wěn)健的病毒載體生產(chǎn)和質(zhì)量平臺，并擁有一支行業(yè)經(jīng)驗豐富，熟悉中外法規(guī)文件的核心團(tuán)隊，可以為客戶提供從工藝開發(fā)到注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)定制化全流程服務(wù)。
昭衍生物可為全球客戶提供ADC藥物從分子發(fā)現(xiàn)到IND申報一站式研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
昭衍生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的CHO-K1、CHO-K1-TGZ(FUT8-)、CHO-K1-GSGZ（GS-）宿主細(xì)胞，來源清晰，質(zhì)量可控；通過該系列宿主細(xì)胞表達(dá)的抗體可實現(xiàn)高產(chǎn)量、高質(zhì)量和高穩(wěn)定性；可根據(jù)客戶需求提供全球商業(yè)化授權(quán)方案。
昭衍生物可提供包括CHO、293、昆蟲細(xì)胞等多種細(xì)胞高質(zhì)量培養(yǎng)基，滿足客戶的工藝需求。由于各個細(xì)胞及項目的特殊性，可為客戶個性化定制培養(yǎng)基。
昭衍生物可提供專業(yè)的藥品注冊咨詢、申報、合規(guī)性指導(dǎo)服務(wù)，持續(xù)跟蹤中美歐監(jiān)管環(huán)境和申報要求變化，幫助客戶在全球范圍內(nèi)正確、及時地準(zhǔn)備注冊申請材料，提交臨床試驗申請、注冊和商業(yè)化授權(quán)申請。
昭衍生物建有符合中、美、歐市場要求的完整的質(zhì)量體系和風(fēng)險控制系統(tǒng)，擁有中美兩地的國內(nèi)外認(rèn)證經(jīng)驗的質(zhì)量管理團(tuán)隊，在保證客戶產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)上，確保各個市場、各申報階段的法規(guī)符合性。目前已成功通過兩次歐盟QP審計，完成多個產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報。可提供全套的項目質(zhì)量管理服務(wù)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、接受三方/官方審計、GMP檢測服務(wù)、驗證管理等。
中美結(jié)合的
核心技術(shù)團(tuán)隊
累計服務(wù)
項目數(shù)
助力客戶
取得IND批件
昭衍生物
